Trial Master File

Der Trial Master File (TMF) ist eine Sammlung von Dokumenten, die alle wesentlichen Akten einer klinischen Studie zusammenfassen, um die Integrität der klinischen Daten sowie die Regelkonformität () zur Good Clinical Practice (GCP; englisch für ‚gute klinische Praxis‘) sicherzustellen.

Klinische Studien sind ein integraler Bestandteil, um die Zulassung innovativer Arzneien oder Generika zu erhalten, wobei die Anforderungen an die Durchführung gesetzlich festgelegt sind. Der Trial Master File ist dabei ein wesentlicher Bestandteil der Dokumentation einer klinischen Studie, wobei der Inhalt in der EU-Richtlinie 2005/28/EG geregelt wird.<ref name="2005/28/EG" /> Diese Sammlung an Dokumenten im TMF ermöglicht dabei die Bewertung der Durchführung der klinischen Studie sowie die Qualität der erhobenen Daten. Der Sponsor einer klinischen Studie erstellt einen Trial Master File sowie einen Investigator Site File. Der Trial Master File wird vom Sponsor während der laufenden Klinischen Prüfung geführt. Der Investigator Site File (Prüfarztordner) wird vom Sponsor an den Investigator übergeben und im Prüfzentrum geführt. Neben dem papierbasierten Trial Master Files werden auch aufgrund der immer komplexer werdenden klinischen Studien elektronische Trial Master Files (eTMFs) eingesetzt.<ref name="EMA" />

Das TMF muss für mindestens 25 Jahre<ref>Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance. Abgerufen am 3. Januar 2024. </ref> nach Beendigung der klinischen Studie aufbewahrt werden, die Frist kann jedoch auch länger sein (zum Beispiel nach nationaler Gesetzgebung oder bei Verwendung der klinischen Studie für die Marktzulassung).<ref name="EMA" />

Inhalt des TMF

Mit Hilfe des TMF lässt sich nachweisen, dass die Studie von den Prüfern sowie vom Sponsor anhand der Good Clinical Practice durchgeführt wird.<ref name="2005/28/EG" /> In der ICH GCP Guideline von 1996 sind die essentiellen Bestandteile des TMF festgelegt.<ref Name="ICH GCP 1" /> Unter anderem sind Informationen über den Prüfer, das Studiendesign, Information über die Prüfpräparate, Original der Randomisierungsliste in einer klinischen Studie sowie finanzielle Vereinbarungen zwischen Prüfer und Sponsor Teil des Trial Master Files.<ref name="ICH GCP 1" /> Jedoch stellt diese Liste nur die minimalen Anforderungen dar.<ref name="EMA" />

Einzelnachweise

<references> <ref Name="2005/28/EG">Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher ProdukteVorlage:Abrufdatum</ref> <ref name="ICH GCP 1">8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL. ICH GCP, abgerufen am 6. April 2015 (). </ref> <ref name="EMA">Reflection paper on GCP compliance in relation to trial 6 master files (paper and/or electronic) for management, 7 audit and inspection of clinical trials. (PDF) EMA, abgerufen am 6. April 2015 (). </ref> </references>